Simex
junto con su representada PALL COPORATION ofrece
los servicios de Consultoría a través de su
laboratorio PALL SLS (Scientific and Laboratory Services)
localizado en la Cd. de México.
El
laboratorio de SLS México cuenta con el soporte del
Laboratorio Central de Pall SLS en Port Washington, Nueva
York, el laboratorio de Validaciones en Puerto Rico y una
extensa base de datos recolectada por las diferentes filiales
de los laboratorios de Pall SLS a nivel mundial.
Los
servicios que se tienen disponible son los siguientes:
Validación
Específica de Procesos
El
objetivo es probar la idoneidad del filtro para el proceso,
contestando las siguientes preguntas:
- El
producto afecta al filtro?
- El
filtro afecta al producto?
- El
producto afecta a la retención microbiana por el
filtro?
Para
lograr estos objetivos Pall usa el Método Paramétrico
( Parametric Approach) para asegura que la validación
del filtro tome en cuenta todos los atributos de producto
y parámetros del proceso críticos, en coincidencia
con las expectativas de regulación y las recomendaciones
del informe Técnico No 26 de PDA (Parental Drug Association).
El
paquete de validación comprende las siguientes pruebas:
- Estudio
de Compatibilidad
- Estudio
de Viabilidad Bacteriana
- Estudio
de Retención de Bacteriana, de micoplasma ó
de bacteriófagos
- Análisis
de Extractables
- Generación
de valores de pruebas de integridad humectado con el propio
producto
REGRESAR
AL MENU
Certificación
de equipos de Pruebas de Integridad
- Certificación
de la instalación ( IQ)
- Verificar
toda la documentación y los componentes del equipo
- Certificación
Operativa ( OQ)
- Certificación
Funcional (PQ)
Pall
también puede ayudarle a generar protocolos de PQ
(Performance Qualification) individualizados y si se requiere,
se pueden realizar las pruebas.
REGRESAR
AL MENU
Desarrollo
de Procesos
Las
pruebas típicas que se ofrecen son las siguientes:
- Prueba
de selección de membrana/ módulo.
- Pruebas
de optimización de diseño de los sistemas
- Estudios
de validación de limpieza
- Calificación
de procesos usando sistemas desechables
- Servicios
analíticos
- Modelos
de procesos
- Diseño
de sistemas
- Inspección
y forma de informar
REGRESAR
AL MENU
Revisiones
de Pre-inspección
Las
revisiones se llevan a cabo por expertos de filtración
para:
- Asegurar
que los usuarios estén empleando el sistema de
filtración más adecuado y procedimientos
óptimos
- Reducir
riesgos de informes negativos ó adversos en inspecciones
realizadas por agencias reguladoras.
- Dar
al personal más tiempo para que se enfoquen sobre
otras actividades críticas.
La
revisión de pre-inspección es acompañada
por un informa que contiene recomendaciones de las acciones
correctivas
Pall
puede proporcionar soporte para realizar las acciones correctivas.
REGRESAR
AL MENU
Servicios
de Consultoría y de Diagnostico y corrección
de defectos
Un
método rápido y rentable para la resolución
de problemas
Un
servicio único de consultoría con el que podrá
lograr una mejor eficiencia del proceso y ahorro en costos.
Los
proyecto típicos son:
- Auditoria
de los procesos de filtración en planta
- Aumentar
la vida de los sistemas de filtración
- Investigar
la falta de esterilidad en un proceso de esterilización
por filtración
- Evaluación
de la metodología de pruebas de integridad
- Actividad
variable del producto después de la purificación
- Mala
separación de componentes proteicos
REGRESAR
AL MENU
Análisis
de Contaminantes
Pall
tiene más de 50 años de experiencia en análisis
y control de contaminación y ofrece una gama de servicios
estándar para el análisis de partículas
y microorganismos
- Contaminación
Microbiológica
- Contaminación
por partículas
- Análisis
de Biomasas de Proceso
REGRESAR
AL MENU
|
